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作者:管理员    发布于:2022-06-21 01:54    文字:【】【】【

  主页耀世娱乐-怎么提现?药品监督管理局官网上正式公布!这项名为“YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本能专用要求》”的行业标准将替代YY 0786-2010标准,并于2025年5月1日起实施[]。

  YY 9706.274-2022标准是由国际标准ISO 80601-2-74-2017转化而来。早在几年前,BMC怡和嘉业标准化专家组就参与了ISO 80601-2-74这项国际标准的制修订工作,提出了多项建设性的修改意见,其中比较重要的是全面修改了湿化器输出湿化性能的测试方法。

  老版本标准中只对独立湿化器输出湿化性能测试方式进行了规定,但该测试方法并不适用于与呼吸机集成为一体的湿化器产品。为此,BMC怡和嘉业标准化专家对试验方法提出了全面的修改,使之不但可用于测试独立湿化器,而且可测试与呼吸机集成为一体的湿化器的湿化性能。该提案提交给国际标准技术委员会后,得到了国际起草组的认可,并增加到最新的国际标准修订草案中,含有该提案内容的版本已于2021年发布。这项标准的制修订对规范产品检测、审评、管理,提高社会和经济效益有支持和推动作用。

  说到标准化建设,BMC怡和嘉业标准化专家组成员表示:“自公司成立之初,我们就意识到,要想立足国际市场,标准化工作是必不可缺的一环。”2013年BMC怡和嘉业就开始组建标准化团队,参加过几十次国际标准化会议,通过国标委向国际标准化组织提出了近百条提案和反馈意见,其中一半以上被采纳。此外,BMC怡和嘉业标准化专家团队还牵头制定国际标准,从“跟随者”变为“原创者”,BMC怡和嘉业为国际标准化制定贡献中国智慧。

  2021年10月14日,在国家局医疗器械注册管理司的指导下,经中国医疗器械行业协会组织协调,由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选,BMC怡和嘉业被评为第一批医疗器械标准实施“标杆”企业。该荣誉的获得,不仅认可了BMC怡和嘉业在标准化建设方面取得的成绩,同时也肯定了BMC在我国医疗器械行业中的品牌实力和行业地位。

  无远弗届,无往不至!未来,BMC怡和嘉业不仅有信心增强自主创新能力,进一步扩充标准化建设队伍,提升标准化建设能力,同时也有信心为中国医疗器械企业技术创新和发展带来更多突破。

  [1]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告(2022年第6号)

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